Hace escasamente un mes, el 17 de enero de 2013, la AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) lanzo una nota informativa sobre el Myolastan®.

El Myolastan® es un fármaco bien conocido compuesto por Tetrazepam (un derivado de las Benzodiazepinas) y muy utilizado en la clínica diaria y que en los últimos años había tomado mucha relevancia como fármaco de primera elección en el tratamiento de contracturas y dolores musculares en enfermedades reumatológicas, gracias a sus pocos efectos sedantes (un efecto característico de la mayoría de las benzodiacepinas) y su acción como relajante muscular.

A raíz de de un estudio realizado por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia Francesa, donde se expone que en los últimos 40 años se han documentado un total de 1600 casos (conocidos) de efectos secundarios, de los cuales un 40% fueron graves, el gobierno francés ha instado a la UE a revisar la lista de los efectos secundarios de este fármaco y su posible retirada del mercado.

Es por esta situación que la AEMPS ha iniciado la revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam (en España hay un único medicamento que contiene tetrazepam como principio activo, Myolastan® de Sanofi Aventis, S.A) en el contexto del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en particular las reacciones dermatológicas para valorar su impacto en el equilibrio beneficio-riesgo de este fármaco. Asimismo, invita tanto a profesionales sanitarios como a organizaciones de pacientes y público en general a aportar datos.

Este procedimiento finalizará en abril y según la AEMPS no es necesario por el momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes tratados con este medicamento.

En el momento salga la resolución sobre dicho arbitraje, os informaremos de su resultado.

Para más información: Nota informativa sobre Myolastan® de la AEMPS

Fuentes:

• Cadena Ser, Teresa Rubio 17-01-2013
• Abc.es, 17-01-2013