Recomendación de suspensión de ketoconazol oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) dentro de la Unión Europea (UE)

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios
Recomendación de suspensión de ketoconazol oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) dentro de la Unión Europea (UE)

Madrid, Agosto de 2013

Estimado profesional sanitario,

Desde Janssen‐Cilag, S.A. y ratiopharm España, S.A. según lo acordado con la Agencia Europea de Medi‐camentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), nos gustaría in‐formarle de lo siguiente:

Resumen

• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender la comercialización de ke‐toconazol de administración oral (Fungarest® 200 mg comprimidos, Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos) en toda la UE tras la revisión llevada a cabo sobre el riesgo de hepatotoxicidad aso‐ciado al tratamiento antifúngico con este medicamento.
• Por tanto, a partir de este momento, no se deben iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Se deben revisar los tratamientos de aquellos pacientes que actualmente estén tomando ketoconazol oral como tratamiento antifúngico y citarles a consulta (no es necesario que sea de forma urgente) con el fin de suspender dicho tratamiento, y en caso necesario de valorar las alternativas adecuadas.
• Las formulaciones tópicas de ketoconazol (crema, gel y óvulos) no se ven afectadas por esta reco‐mendación y pueden continuar utilizándose de acuerdo a las condiciones de uso autorizadas en la actualidad en aquellos países donde estén disponibles.